ห้องสเปรย์เกลือสำหรับการสอบเทียบอย่างรวดเร็ว: มั่นใจความแม่นยำในการทดสอบได้ทุกเมื่อ

สำหรับทีมที่พัฒนาการปลูกถ่ายทางการแพทย์ที่ดูดซับได้ทางชีวภาพ (เช่น สกรูกระดูกที่ละลายได้) บรรจุภัณฑ์ชีวภาพ หรือโครงที่ออกแบบโดยเนื้อเยื่อ การทดสอบการกัดกร่อนไม่ได้เป็นเพียงการวัดสนิมเท่านั้น แต่ยังเกี่ยวกับการรักษาความเข้ากันได้ทางชีวภาพและการติดตามกิจกรรมทางชีวภาพระหว่างการสัมผัสอีกด้วย ผู้ทดสอบสเปรย์เกลือแบบดั้งเดิมล้มเหลวที่นี่: พวกเขาใช้สารละลายเกลือที่เป็นพิษต่อเซลล์ซึ่งปนเปื้อนวัสดุที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพ เพิกเฉยต่อการเปลี่ยนแปลงในความสามารถของวัสดุในการโต้ตอบกับเนื้อเยื่อที่มีชีวิตได้อย่างปลอดภัย และขาดระบบในการจัดการกับของเสียทดสอบที่เป็นอันตรายทางชีวภาพ สิ่งนี้บังคับให้นักพัฒนาต้องเลือกระหว่างข้อมูลการกัดกร่อนที่ถูกต้องและประสิทธิภาพทางชีวภาพที่ถูกต้อง จนถึงปัจจุบัน เครื่องทดสอบสเปรย์เกลือ BioSafe Corr เปิดตัวโดย TOBO GROUP (ผู้นำด้านโซลูชันการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ) ให้นิยามใหม่ของการทดสอบการกัดกร่อนสำหรับวัสดุชีวภาพโดยการรวมการตรวจสอบการกัดกร่อนตามมาตรฐาน ASTM เข้ากับความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ได้รับการรับรอง ISO 10993 ช่วยให้ทีมวัดทั้งอัตราการกัดกร่อนและความปลอดภัยทางชีวภาพในระบบเดียว
ปัญหาสำคัญสำหรับนักพัฒนาวัสดุชีวภาพก็คือผู้ทดสอบสเปรย์เกลือแบบดั้งเดิมส่วนใหญ่ใช้สารละลาย NaCl เกรดอุตสาหกรรมที่มีสารเจือปน (เช่น โลหะหนัก ผลพลอยได้ของคลอรีน) ที่กระตุ้นให้เกิดความเป็นพิษต่อเซลล์ในโลหะที่ดูดซับได้ทางชีวภาพ (เช่น โลหะผสมแมกนีเซียมสำหรับการปลูกถ่ายกระดูก) หรือสลายโพลีเมอร์ชีวภาพ (เช่น PLA สำหรับโครงทางการแพทย์) ซึ่งหมายความว่าผลการทดสอบสะท้อนถึงความเสียหายทางเคมีจากสารละลาย ไม่ใช่แค่การกัดกร่อนในโลกแห่งความเป็นจริง BioSafe Corr แก้ปัญหานี้ด้วยสารละลายเกลือตามมาตรฐาน ISO 10993-5 เกรดเภสัชกรรม (NaCl 0.9% ซึ่งตรงกับน้ำเกลือทางสรีรวิทยาของมนุษย์) ที่ทำด้วยน้ำปราศจากไอออนบริสุทธิ์พิเศษ (ความต้านทาน 18.2 MΩ·cm) เพื่อกำจัดความเป็นพิษต่อเซลล์ ห้องของมันบุด้วย PEEK เกรดทางการแพทย์ (โพลีอีเทอร์อีเทอร์คีโตน) ซึ่งเป็นวัสดุที่จะไม่ชะสารเคมีออกสู่สภาพแวดล้อมการทดสอบ ซึ่งแตกต่างจากซับในสแตนเลสในเครื่องมือทดสอบแบบดั้งเดิม สำหรับการใช้งานเฉพาะทาง (เช่น การทดสอบการปลูกถ่ายผู้ป่วยชายฝั่ง) ยังมี "ส่วนผสมเกลือชีวภาพ" (ที่มีแร่ธาตุรองที่เข้ากันกับน้ำทะเล แต่ไม่มีสารปรุงแต่งที่เป็นพิษ) ซึ่งเลียนแบบการสัมผัสในโลกแห่งความเป็นจริง โดยไม่กระทบต่อความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ผู้ผลิตอุปกรณ์ปลูกถ่ายกระดูกและข้อที่ทำการทดสอบสกรูแมกนีเซียมที่ละลายได้ ก่อนหน้านี้พบว่าเซลล์ตาย 30% ในตัวอย่างหลังการทดสอบเนื่องจากสารละลายเกลือแบบดั้งเดิม ด้วย BioSafe Corr ความมีชีวิตของเซลล์ยังคงสูงกว่า 95% ทำให้สามารถตรวจสอบทั้งความต้านทานการกัดกร่อนและความสามารถของสกรูในการรองรับการเจริญเติบโตของกระดูก
ความท้าทายที่สำคัญอีกประการหนึ่งคือผู้ทดสอบแบบดั้งเดิมจะวัดเฉพาะเมตริกการกัดกร่อน (เช่น การลดน้ำหนัก ความลึกของรูพรุน) แต่พลาดว่าการกัดกร่อนส่งผลต่อการทำงานทางชีวภาพของวัสดุอย่างไร ซึ่งเป็นการควบคุมดูแลที่สำคัญสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ตัวอย่างเช่น ขดลวดที่ย่อยสลายได้ทางชีวภาพอาจกัดกร่อนในอัตราที่ยอมรับได้ แต่ผลพลอยได้จากการกัดกร่อนสามารถยับยั้งการฟื้นตัวของหลอดเลือดได้ ซึ่งการทดสอบแบบเดิมๆ จะตรวจไม่พบ BioSafe Corr จัดการเรื่องนี้ด้วยอาร์เรย์เซ็นเซอร์ชีวภาพขนาดจิ๋วที่ติดตามการเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพแบบเรียลไทม์ควบคู่ไปกับข้อมูลการกัดกร่อน: อาร์เรย์ดังกล่าวประกอบด้วยเซ็นเซอร์ความมีชีวิตของเซลล์ (การตรวจวัดผลพลอยได้จากการกัดกร่อนส่งผลต่อเซลล์ที่อยู่ติดกันอย่างไรผ่านการย้อมด้วยฟลูออเรสเซนต์ ซึ่งเข้ากันได้กับการเพาะเลี้ยงเซลล์แบบ 3 มิติ) ตัวติดตามการปล่อย pH/ไอออน (ติดตามการปล่อยไอออน เช่น แมกนีเซียม จากการปลูกถ่ายที่ละลายได้ เพื่อให้แน่ใจว่าพวกมันอยู่ในช่วงที่ปลอดภัยทางสรีรวิทยา) และเซ็นเซอร์อัตราการย่อยสลายทางชีวภาพ (แยกความแตกต่างระหว่าง “การกัดกร่อน” (การสลายทางเคมีที่ไม่พึงประสงค์) และ “การย่อยสลายทางชีวภาพแบบควบคุม” (กระบวนการที่มุ่งหมายสำหรับวัสดุที่ดูดซับได้ทางชีวภาพ)) ข้อมูลทั้งหมดจะซิงค์กับซอฟต์แวร์ของระบบ ซึ่งสร้าง "แผนที่ความสัมพันธ์ของการกัดกร่อน-ทางชีวภาพ" ซึ่งแสดงให้เห็นว่า อัตราการกัดกร่อน 5% มีความสัมพันธ์กับความมีชีวิตของเซลล์ที่ลดลง 10% (ธงสีแดงสำหรับการใช้งานทางการแพทย์) บริษัทวิศวกรรมเนื้อเยื่อใช้คุณลักษณะนี้เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพผ้าปิดแผลที่ใช้คอลลาเจน โดยพวกเขาค้นพบว่าสเปรย์เกลือเร่งการกัดกร่อนของเหล็กเสริมที่เสริมด้วยโลหะของผ้าปิดแผล แต่ผลพลอยได้ไม่เป็นอันตรายต่อเซลล์ผิวหนัง ทำให้ดำเนินการได้รับการอนุมัติจาก FDA ได้อย่างรวดเร็วโดยการพิสูจน์ทั้งความทนทานและความปลอดภัย
“วัสดุชีวภาพไม่สามารถทดสอบด้วยเครื่องมือที่สร้างขึ้นสำหรับโลหะอุตสาหกรรม” หัวหน้าการทดสอบที่เข้ากันได้ทางชีวภาพของ TOBO GROUP กล่าว “BioSafe Corr ไม่เพียงแต่วัดการกัดกร่อนเท่านั้น แต่ยังช่วยให้มั่นใจได้ว่าการกัดกร่อนจะไม่ทำลายสัญญาทางชีวภาพของวัสดุ สำหรับทีมที่สร้างผลิตภัณฑ์ที่เข้าไปภายในร่างกายมนุษย์หรือมีปฏิสัมพันธ์กับระบบสิ่งมีชีวิต นั่นคือความแตกต่างระหว่างความสำเร็จและความล้มเหลว”
สำหรับคำขอสาธิต เอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนด (ISO 10993, ASTM F2129) หรือหากต้องการเรียนรู้เกี่ยวกับการกำหนดค่าแบบกำหนดเองสำหรับวัสดุชีวภาพของคุณ โปรดไปที่ Info@botomachine.com